我国的标准化进程最终是要建立起政府主导制定标准与市场自主制定标准互为补充、衔接配套的新型标准体系，医疗器械行业应积极做出响应。国家鼓励制定与推广团体标准，团体标准因其特有的实用性、市场贴合性，肩负起了支撑我国标准化服务经济社会持续健康发展的独特使命。

  由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头提出的《即时检验血气分析质量控制技术规范》团体标准（以下简称“血气团标”）于2023年4月20日正式对外发布。这项最新“出炉”的血气团标与即将揭开神秘面纱的新版ISO15189之间有什么关联，又在哪几个方面相互契合？与其他同类团标相比，该团标的特殊性及重要性体现在哪里？在制定过程中遇到了哪些瓶颈，又是如何突破的？

  带着这些疑问，首都医科大学附属北京朝阳医院周睿副主任，就血气团标制定的背景、出台契机、突出重点以及对未来行业的影响予以解答。

  医学检验技术对疾病诊断和防治的影响慢慢的变大，为了能够更好的保证检验结果准确，避免因为其不精准而带来的负面临床后果和社会成本，减少医学安全事故，国际标准化组织已于2022年12月16日正式对外发布了ISO 15189:2022，此为该标准的第四版，替代并取消第三版（ISO 15189:2012）。目前我国POCT细致划分领域设备虽少但临床应用广泛，对于POCT血气团标出台的背景，周主任表述了以下几方面观点：

  首先，POCT检测临床需求日益增大，目前缺少血气分析质量控制的专项国家标准。团标具有审批流程简、周期短等优势，通常团标从申报到发布周期大约1年，所以为了在全国范围内快速推进血气检测标准化工作而选择了团标。

  在血气团标出台前曾历时四年撰写了北京市血气分析区域标准，现在在区域标准的基础上升级成为团标，其内容经过专家多轮论证，也获得了业内同行高度认可。北京地区技术、临床等各方面资源相对全国别的地方较为丰富，将此获得业内同行广泛验证的区域标准推广至全国应用也水到渠成。

  由于北京市血气分析地标的构思相对较早，针对政策层面要求并不明确，比如信息化和自动化的要求在地标中并没有加入。众所周知，第四版ISO15189国际标准已经发布，该版在修订目标中除了特别强调风险管理以外，也将POCT管理要求纳入新标准。在这样的背景下，POCT血气团标的发布与实施正当时。

  信息化管理在POCT领域倍受关注，多项国家政策法规均强调高频高值检验项目的信息化管理，POCT信息化管理是未来发展的趋势。周主任表示，通常在一家三甲医院，POCT血气分析仪数量有20-30台，且多数分布在临床科室，倘若没有信息化和全程自动化的服务和支撑，仅仅依赖手工方式没办法实现。如条件允许，能选用智能化质量管理系统，自动进行高频质控监测，自动生成质控报告、实现自动失控纠错并记录。

  POCT的自动化和信息化平台建设将有利于POCT规范化质量管理及临床服务水平提升，目前已有较多医疗机构应用网络进行POCT的质量管理，而相关功能及应用要求的规范将很大程度能够提升医疗机构质量管理上的水准，所以完善POCT管理体系，加速信息化建设具备极其重大意义。团体标准在广泛实施后，也将积极推动其最终升级为国家标准，为国家标准积累前瞻性应用数据、培育和构建系统的标准体系。同时，也可作为第三方机构认证或检验的重要技术是依据，有助于提高参与主体的信用和权威性。在标准的制定过程中，参与主体应当遵循开放、透明、公平的原则，反应团标涉及领域的共同需求，全面调研，海量实验，多番论证。

  标准决定质量，标准的水平决定质量的水平。在制定高质量标准的时候，难免会遇到一些瓶颈。周主任表示，这项血气团标出台相对来说很复杂，团标通常要1年，但是这项血气团标却历经2年。最主要的问题是这项标准是一个初创标准，虽然起草单位对国内、国际的有关标准进行了大量的研究和检索，但是可供借鉴的资料实在有限。

  “但值得一提的是，这项团标的编制过程得到了同行的全力支持，比如多个省市区域临检中心主任，临床医生、检验专家、数据专家、厂家代表等，起草单位多达29家。”周主任说。

  血气分析是临床急危重症患者的重要检查手段，可以反映患者的呼吸状况及酸碱平衡状态，对危重症患者的诊断治疗具备极其重大意义，直接影响患者的生命安全，因此血气分析的质量管理十分重要。周主任表示，POCT的管理一直是国家卫健委的关注要点，国家卫健委要求POCT项目需实施室内质控和室间质评，血气团标恰与现行的政策法规相吻合。血气EQA结果为，临床EQA的参与度尚有提升空间，且血气分析仪大多数应用在临床实验室，所以血气团标对临床实验室规范应用血气设备具备了一定的指导意义。“因此血气团标既在某些特定的程度填补国家标准空白，又及时反映了行业特点，无论从法规层面、认可角度还是临床需求方面，都会起到积极的助力作用，对国家针对POCT类标准的制定提供了新思路，也为患者带来新福祉。”周主任说。

  主要研究方向为AI和医学数据挖掘、量值溯源和测量不确定度、新型生物学标志物研究及转化、检验医学标准化。主持国家重点基础研究发展计划，首都卫生发展科研专项重点攻关项目，北京市卫生与健康科技成果和适宜技术推广项目等。主持起草国家及行业标准多项，获国家发明专利6项。近5年，以第⼀作者在SCI类期刊发表论著20余篇，在国家级核心期刊发表论著多篇

  国际临床化学和检验医学协会“实验室误差与患者安全”工作组委员（IFCC WG-LEPS）

  亚太临床生化和检验医学协会“人工智能患者数据质控”工作组委员（APFCB）

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